韓国経済、サムスンバイオの初めての作品、関節炎薬「ブレンシス」発売

韓国経済、サムスンバイオの初めての作品、関節炎薬「ブレンシス」発売

記事要約:韓国のサムスンがスマホ以降、中々ヒット商品を生み出せない現状が続いているわけだが、その起死回生に期待されていたのが、サムスンの医療分野への進出である。そのサムスンバイオの初めての作品の関節炎薬「ブレンシス」を発売したそうだ。

管理人は医療分野の薬がどうとか言われても知識不足だが、コピー品というところがいかにもサムスンらしい。バイオシミラー(バイオ医薬品複製薬)とか格好良く述べてもただのコピーらしい。

しかも、管理人は謎の用語を検索したが、この中央日報のサイトしかこのバイオ医薬品複製薬という名前を使っていないんだが・・・。取りあえず、バイオシミラーについて調べておいた。

>バイオシミラーがジェネリック医薬品(後発医薬品)と大きく異なる点は、分子量が大きく構造が複雑であることからバイオシミラーでは先行バイオ医薬品との 同一性を示すことが困難なことです。

そのため、品質、安全性、有効性において、先行バイオ医薬品との同等性/同質性を検証することが求められます。従っ て、承認申請において、ジェネリック医薬品では「生物学的同等性」が示されればよいのに対し、バイオシミラーは新薬に準ずる申請資料の提出が要求されます (表2、 表3)。

バイオシミラーでは免疫原性等に注意する必要があるため、製造販売後に安全性に関する調査を行う必要があります。また、バイオシミラーの薬価は、 先行バイオ医薬品の70%が基本となりますが、臨床試験を実施した実績等を踏まえて10%までの上乗せが認められる可能性があります。

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(http://japanese.joins.com/article/279/209279.html?servcode=300&sectcode=320)

ええと、バイオシミラーの薬価は、 先行バイオ医薬品の70%が基本と書いてある。上乗せで10%まで加算で、ブレンシスがこのエンブレルより33%安いのはバイオシミラーだからということになる。同じ効果が期待出来ても製造販売後に調査する必要があると。韓国人がサムスンバイオに良い実験材料にされているわけか。

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韓国経済、サムスンバイオの初めての作品、関節炎薬「ブレンシス」発売

サムスンバイオエピスが開発したバイオシミラー(バイオ医薬品複製薬)製品である「ブレンシス」が3日、全世界で初めて韓国で発売された。サムスングループが未来成長動力として集中育成しているバイオ分野が意味のある第一歩を踏み出したのだ。

ブレンシスはリウマチ関節炎などに使われる薬品で、ファイザーの「エンブレル」の後続として作った製品だ。エンブレルはグローバル市場で年間9兆5000億ウォン(約1兆円)の売り上げを上げる人気薬だ。

ブレンシスの韓国内販売を担当する韓国MSDのオ・ソユン常務は「ブレンシスを長期臨床実験した結果、効果と安定性の面でオリジナル 製品と同等だということが立証された」とし、「効果は同じだが価格が安いため韓国の患者が良い治療の機会を得ることになるだろう」と話した。

ブレンシスの薬の価格は14万1967ウォン(50ミリグラム注射薬1回分)に決定されて1日付で健康保険に登録された。これはオリジナル薬のエンブレルより33%ほど低い水準だ。

ブレンシスは今年9月食品医薬品安全処から治療剤として使えるように許可を受けた。ブレンシスは欧州市場販売も目前としている。先月 欧州医薬局(EMA)傘下の薬品使用諮問委員会(CHMP)がブレンシスについて承認を勧告したためだ。承認勧告は通商2カ月以内に欧州連合の最終販売承認につながる。

バイオシミラーは遺伝子再調合などの先端バイオテクノロジーが動員されるため化学的に合成される後発医薬品よりはるかに開発が難しい。

サムスンバイオエピスは現在ブレンシスを含む6種のバイオシミラーを開発中だが、このうち自家免疫疾患治療剤「レミケード」の後発として作った 「SB2」もまもなく商用化される見通しだ。

サムスンバイオエピス関係者は「国内食品医薬品安全処と欧州医薬品庁(EMA)に品目の許可を申し込んでいる 状態」と話した。

サムスングループは1日、サムスンバイオエピスのコ・ハンスン代表を副社長から社長に昇進させた。バイオ部門に力を与えるための要人 であるものと解釈される。サムスンバイオエピスはサムスン物産の孫会社格であり、来年米国ナスダック市場に上場する計画だ。

(http://japanese.joins.com/article/279/209279.html?servcode=300&sectcode=320)

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